A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec em humanos. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela equipe do CTVacinas, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Ezequiel Dias (Funed). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada nesta sexta-feira (30).

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais. A expectativa da UFMG é a de que os testes clínicos em humanos possam começar no fim de setembro.

Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.

A útlima reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando a agência discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.

Reprodução TV UFMG ufmg vacina

Equipe do CTVacinas obteve resultados satisfatórios na etapa de testes pré-clínicos da SpiN-TEC

Pesquisa
As duas fases da pesquisa, desenvolvidas concomitantemente, têm, respectivamente, o objetivo de avaliar a segurança da vacina para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade imunogênica, ou seja, de induzir a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus. A fase 1 reunirá aproximadamente 40 voluntários, e a 2, entre 150 e 300 voluntários.

Os resultados dos testes pré-clínicos foram positivos: a vacina não gerou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou a capacidade de produção de anticorpos tanto para proteína S quanto para a N. Além disso, respostas protetoras de linfócitos T também foram identificadas.

Todos os dados estão em um dossiê enviado à Anvisa, que será analisado pelo Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de Medicamentos para Prevenção ou Tratamento da Covid-19 (Comitê Covid-19) da agência.

Conforme a Anvisa, o Comitê faz essa avaliação, “de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, desde que tenha havido uma análise preliminar da documentação pela Anvisa antes da submissão formal".

Segundo o professor Flávio da Fonseca, um dos pesquisadores do CTVacinas que participam dos estudos, os imunizantes brasileiros, entre eles a SpiN-TEC, chegarão aos braços dos brasileiros somente no ano que vem, quando o primeiro ciclo de vacinação (de duas doses) já terá sido concluído. A expectativa é a de que essas vacinas reforcem a imunidade das pessoas em relação às infeções provocadas pelo Sars-Cov2, vírus com o qual a humanidade deverá conviver por muito tempo.

*Com informações da Anvisa e da UFMG

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